FDA考虑将他汀类药物用于胆固醇正常的患者

2009年12月19日，星期一(健康网)——胆固醇不高的人应该服用降胆固醇的他汀类药物吗?美国食品和药物管理局(FDA)正在考虑一个顾问小组最近提出的建议。

如果FDA采纳专家组的建议——该机构没有被要求这样做，但在这种情况下通常会这样做——这将标志着他汀类药物第一次被批准用于没有心脏病、胆固醇水平健康但有其他风险因素的人群，包括高水平的c反应蛋白(CRP)，一种炎症标志物。

这也意味着大约600万新患者将有资格服用他汀类药物——在这种情况下，是Crestor(瑞舒伐他汀)。

克利夫兰诊所心血管医学主席Steven E. Nissen医学博士说，这项建议“极大地改变了医疗实践，并将成为指导方针。”

心脏病专家在扩大使用这种药物的问题上存在分歧。有人说这将有助于战斗心脏病;其他人则担心该小组使用的数据和他汀类药物的潜在副作用。本周发表在《科学》杂志上的一项新研究加剧了这场争论《柳叶刀》这就对CRP与心脏病之间的联系强度提出了质疑。

该小组的决定几乎完全基于Jupiter试验，该试验是由Crestor的制造商阿斯利康(AstraZeneca)资助的，该研究将近1.8万人的Crestor日剂量与安慰剂进行了比较，这些人符合该小组使用的描述(根据目前的指导方针，他们不符合服用他汀类药物的资格)。

尼森博士说:“服用Crestor的人死亡、心脏病发作和中风的几率降低了44%。”“好处非常大，而且发生得非常快。”

“我不认为新的标签建议真的有争议，”他补充说。“这个决定非常简单，对于治疗血脂的人来说，这是一个不需要动脑筋的决定。”

下一个页面:并非所有专家都同意并非所有专家都同意这一观点。胆固醇显然不是心血管疾病的唯一危险因素——一半的心脏病发作发生在低密度脂蛋白或坏胆固醇水平正常的人群中——但CRP作为心脏病风险预测指标的准确性一直存在争议。他们说，因为他汀类药物和许多药物一样，有潜在严重副作用的风险，所以CRP的证据可能不够有力，不足以证明长期给健康人开这些药是合理的。

Stephen Kopecky博士是明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所的医学和心血管疾病教授。他指出，CRP水平升高并不一定表明患心脏病的风险增加。他说:“导致CRP水平升高的原因很多，但并非心脏病。”他说，因为CRP是炎症的通用标记物，它可以因任何引起炎症的情况而升高，比如感染。

在《柳叶刀》这项研究是迄今为止同类研究中规模最大的，研究人员分析了CRP在心脏病发作、中风和许多其他疾病(如癌症)中的作用，研究对象超过16万人。研究发现，CRP水平比平均水平高出三倍的人心脏病发作的风险增加68%，中风的风险增加39%。但是，当考虑到胆固醇和血压等更传统的心脏病风险因素时，CRP和心脏病之间的联系就不那么明显了。他们写道，他们的发现降低了心脏病是由CRP直接引起的“可能性”。

德克萨斯大学加尔维斯顿分校内分泌学助理教授Maria Belalcazar医学博士说，CRP“是我们需要仔细评估的另一个风险指标，以决定一个人是否需要他汀类药物治疗。”

然而，CRP“需要在患者整体风险的背景下进行评估，”她说。“一级预防需要考虑到整个风险概况，因为我们要让一个人服用这种药物超过20年。”

虽然他汀类药物通常耐受性良好，但副作用可能包括肌肉疼痛或无力和肝损伤(通常是可逆的)。在Jupiter试验中，服用Crestor的参与者在研究期间患糖尿病的比例更高;还有13人死于胃肠道疾病，18名患者报告“精神错乱”。

然而，顾问团——以及一个独立的FDA审查人员——认为Crestor的益处大于这些风险。

科佩基博士说，对于需要降低低密度脂蛋白胆固醇的人来说，这可能确实是正确的，但对于胆固醇正常的人来说，情况未必如此。

尼森博士说，虽然服用他汀类药物的人肝酶升高，但“没有肝功能衰竭的风险”，“肌肉无力是真实存在的，但很少见，”他说。

“这些都是最安全的药物，我很高兴我们有它们，”他说。

Kopecky博士强调，对CRP、胆固醇和他汀类药物治疗的强调不应该分散人们和医生对心脏病的其他重要因素的关注，比如家族史和生活方式。

他汀类药物治疗是有用的，Kopecky博士说，但它不应该取代健康的生活方式。他说:“他汀类药物对合适的人来说是一种很好的药物，但在用药之前，我们必须确保他们的生活方式是健康的。”

“你不能直接接受药物治疗，”他解释说。“我问(病人)，‘你每天运动和吃五份水果和蔬菜吗?你抽烟吗?你的体重在合理范围内吗?健康的生活方式可以在几十年内将心脏病发作或中风的几率降低90%。这比任何治疗都好。”