从实验室到临床试验再到FDA授权，COVID-19疫苗是如何如此迅速地生产出来的
疫苗的开发、测试和被认为对公众安全有效用了大约一年时间。有些人对这些照片持怀疑态度，因为它们的速度——以下是它们不应该这样做的原因。
12月14日，在流感大流行迫使国家进入隔离状态九个月后，一名名名为桑德拉林赛历史悠久。纽约长岛犹太医疗中心的关键护理主任Lindsay成为美国第一人选的人2019冠状病毒疾病疫苗在临床试验之外。
自那天12月日，美国近12400万人 - 超过总人口的37％以上 - 已收到至少一剂已经获得的三个Covid-19疫苗中的一剂紧急使用授权食品和药物管理局(FDA)。对许多人来说，疫苗的释放似乎是回归正常的流行病前生活的第一步，他们急切地预约了尽快打针的时间。
然而，对其他许多人来说，这些疫苗被怀疑是生产和测试太快而不安全的。从社交媒体上的对话到Zoom再到现实生活，全国有相当多的人对这些照片持观望态度，甚至是“不，永远不”的态度。当美联社今年2月，美国国立卫生研究院(NORC)与公共事务研究中心联合进行了一项民意调查，询问1055名美国人为什么不接种疫苗，“我觉得他们太匆忙了”，这一回答似乎得到了其他人的回应。
如果获得疫苗只是个人选择的问题，没有后果，这大量犹豫不决的人不会值得注意。然而据医学专家介绍，70 - 90%需要接种疫苗来阻止病毒的传播。科罗拉多大学安舒茨医学院免疫学和微生物学教授Ross Kedl博士说:“真正让我们的社会恢复正常的唯一途径是疫苗。健康. "从来没有一种传染病是我们所能做到的群体免疫没有一个。”疫苗不仅可以帮助实现群体免疫——也就是说，当人群中有足够多的人接种了疫苗，不太可能发生人际传播——还可以防止新的、更危险的变异的出现。
由于这些原因，解决那些不信任疫苗的人的担忧是公共卫生的当务之急。在这里，医学专家详细说明了为什么疫苗的快速发展不是劣质药物的结果，而是官僚效率和科学知识的回报。
研制新冠疫苗的第一步
到2020年4月，Covid-19仅在Covid-19被宣布为全球大流行（和冠心病第一次出现在武汉，中国）的四个月后，超过90世界各地的研究小组正在开发疫苗。这个数字上升到超过150到7月，突出了科学社区如何将疫苗视为阻止SARS-COV2的关键组成部分，这是大流行背后病毒的医学名称。
“疫苗正在寻找如何阻止人们生病和死亡 - 而不是[停止]感染，”Helene Gayle，MD是一名芝加哥的医师，他们将一个委员会为国家科学院，工程和医学委员会共同主持委员会这建立了公平分布疫苗的框架，告诉健康．
到今年3月，美国开始关闭企业、工作场所和学校，以应对疫情，辉瑞和Moderna都开设了实验室，寻找疫苗。5月15日，特朗普政府上台后，他们的工作得到了重大推动操作变形速度．该计划是五角大楼和卫生和人类服务部之间的合作，旨在支持药品和生物技术公司在资金到专业知识中，因此可以尽快向公众提供安全，有效的疫苗。
在逻辑上，操作术曲程为每个疫苗制造商分配了一名团队（包括临床试验专家，流行病学家和预算专家）。每周检查不仅经过试验的详情，而且还详细的分销和制造计划。
截至11月，已向7家公司拨款近110亿美元用于疫苗研发。其中包括给Moderna的25亿美元，该公司用这笔钱来扩大员工规模，升级生产空间，购买原材料。作为回报，根据纽约时报莫德纳承诺向联邦政府提供1亿剂疫苗。(辉瑞是拒绝资助的实验室之一，该公司于2020年7月同意以19.5亿美元的价格向美国政府出售1亿剂疫苗。)
在提供资金和简化官僚繁文缛节方面，Warp Speed行动无疑有助于加快疫苗生产。但是，还有另一个原因使实验室能够以看起来像是惊人的速度移动。COVID2019冠状病毒疾病，是一种RNA病毒，它引起一系列呼吸道、胃肠道和神经系统疾病。普通感冒严重急性呼吸系统综合症（SARS）等更严重的疾病。多年来，科学家们一直在研究冠状病毒，并致力于研制抗冠状病毒的疫苗。正因为如此，科学家们并不是从零开始的。”这些疫苗是在几十年来发展起来的科学基础上研制出来的，”盖尔博士说。
强生疫苗是通过一种已经在其他疫苗中安全使用了一段时间的方法制成的。它依赖于一种失效的腺病毒，一种与引起普通感冒的病毒相似的病毒。”凯德尔说：“腺病毒本质上是一种复制缺陷型病毒外壳，可以携带到你手臂的细胞中，但它不能复制。”这基本上是一种特洛伊木马方案：SARS-CoV2尖峰蛋白隐藏在腺病毒载体中。”
Moderna和辉瑞的疫苗工作原理不同。它们是信使RNA疫苗(或信使RNA)，利用病毒的遗传物质(或RNA)片段来教接种者的细胞制造一种蛋白质触发免疫反应．在免疫应答期间产生抗体，然后如果一个人被感染，则提供保护。
虽然mRNA疫苗是新的，但它们背后的研究不是。“你使这些mRNA疫苗的过程的性质实际上是在过去几年建立的，这样你就可以迅速生产它们，”Kedl说。“创建将与病毒匹配的序列非常容易。它非常容易产生一种疫苗，它会非常非常好，非常快速地代表病毒蛋白质。”
多快?对摩德纳来说，是两天。1月11日，中国的研究人员发布新病毒的基因序列美国国家卫生研究院(National Institute of Health)与莫德纳(Moderna)合作的研究人员利用这一序列找到了病毒刺突蛋白的基因。他们将数据通过微软Word文件发送给Moderna。随着纽约时报据报道，Moderna的科学家们采取了这些信息，将其插入他们创建的数据，并于1月13日设计了MRNA疫苗。在2月7日，第一批临床批次准备好了一个月后的MRNA疫苗。
一旦疫苗进行，临床试验开始
当一个实验室生产出它认为是可行的疫苗时，下一步就是进行临床试验并招募人员进行试验。这个第一的Covid-19疫苗的现代临床试验的志愿者在2020年3月获得了Jab。
涉及人类的临床试验分为三个阶段。首先，为少数志愿者注射疫苗，以测试安全性，确定适当剂量，并确定副作用。第二阶段将志愿者人数扩大到数百人，以进一步测试安全性。许多疫苗都不能超过这个阶段。这些项目将进入第三阶段，包括招募数千名志愿者。一些人接种了疫苗，其余的人服用安慰剂。如果志愿者在这些阶段的任何时候出现令人震惊的反应，研究人员可以暂停或放弃试验。
KEDL花了他的职业生涯，研究疫苗辅助剂的设计和实施（在一些疫苗中使用的成分，以帮助创造更强的免疫反应）。但去年8月，当他加入现代审判的第三阶段时，他正处于科学的另一边作为人类志愿者。“从我注册之前，我在数据上看到的东西很清楚，这将是一个非常成功的疫苗，”他回忆道。“成为豚鼠一次是一个整洁的事情，获得免疫，能够为我觉得有意义的东西做出贡献。”
他并不是唯一一个渴望试验这种疫苗的人。当试验准备开始时，参与的学术机构发布通知寻找志愿者。由于研制新冠疫苗的紧迫性，还建立了国家数据库来寻找人员。反响热烈，成千上万的人签名。参与试验的密歇根大学内科教授丹尼尔·考尔医学博士说:“很多人都想帮助找到应对疫情的方法。健康．其他人则希望有机会尽早获得对COVID-19的保护。”
没有几个打嗝的试验没有进展。新闻报道在第一个月内出现了一些参与者的不良反应。这导致了一个简短的暂停今年9月，在牛津大学阿斯利康(AstraZeneca)的疫苗试验中，一名三期志愿者患上了一种无法解释的严重疾病。(阿斯利康的疫苗在许多欧洲国家获得批准，但尚未获准在美国使用。)当一名志愿者生病时，强生公司也停止了该试验，为期11天，尽管该试验从未被证明与疫苗有关。
“这种停顿很常见，”考尔博士说在试验完成之前，我们不知道疫苗是否真的安全，或者在某些人身上是否会有罕见但严重的副作用。这是进行试验的部分原因，也是参与者承担风险的一部分。因此，我们都应该感谢研究参与者。”
此外，在现代和辉瑞的试验中，公司是见多识广的通过操作扭曲速度，他们需要在他们的参与者池中具有更大的种族分集。由于Covid-19被Covid-19摧毁了Black和Latinx社区，因此疫苗对颜色人民验证的疫苗是至关重要的。作为回应，每家公司都招募了更多的黑人和拉丁歧赛志愿者。辉瑞扩大了试验中的人数从30,000到44,000的审判，而国立卫生研究院协助现代人招聘更多样化的志愿者。
虽然全国各地的一些人继续质疑疫苗的安全性，但医学界的压倒性信念是他们根据临床试验的结果安全。“目前在美国目前授权的三个Covid-19疫苗都在大型临床试验中严格测试，”Johns Hopkins University医学院药理学和分子科学系的博士，博士，教授和主任。健康. "大多数副作用是轻微到中度的，与疫苗的预期一致。”Bumpus补充道：“每个试验都有一个完全独立的安全监测委员会，安全数据也由FDA和专家小组审查。”
尽管这些试验似乎进行得很快，但并没有以损害安全的方式加快试验。“你不能急于进行疫苗试验，因为你的免疫系统需要一定的时间产生免疫力，”Kedl说。“产生全部免疫力需要几个月。然后需要时间来评估，然后需要更多时间来确定(免疫)是否有效。在生物学上，你永远不能仓促行事。”
你可以匆忙的工作是文书工作、疫苗剂量的生产以及在试验进行的同时进行的一些官僚步骤。通常情况下，他们会等到完成后，但大流行导致许多事情同时发生。
在临床试验之后，疫苗会进入FDA
在临床试验中编制了证明有效性和安全的数据后，本研究介绍了FDA，以批准用于公众;这是安全印章从药物到食品添加剂然而，在COVID-19疫苗的情况下，FDA没有给予典型的批准。相反，这三个项目都获得了批准紧急使用授权（EUA）来自FDA：辉瑞公司2020年12月11日，现代人十二月十八日和强生公司2021年2月27日．
FDA将EUA定义为“一种促进可用性和使用医疗对策的机制，包括疫苗，包括疫苗，在公共卫生紧急情况下，例如当前的Covid-19大流行。”正如Gayle博士解释所示，紧急批准比传统批准速度更快，这是必要的死亡和严重疾病的升级。“紧急用途说，你权衡了时机的风险 - Covid危机 - 以遵循试验更长的知识增加的最小增加。它确实如此不意味着批准没有正常的保障，“盖尔博士解释道。
收到EUA后，预计制造商将继续临床试验，以收集他们可以在申请全FDA批准时使用的数据。参与试验（如KEDL）的志愿者继续监测追踪其抗体水平和任何相关的反应。根据路透社，摩德纳和辉瑞将跟踪其所有第三阶段参与者两年，以评估长期防护和安全性。
我们现在正在使用疫苗
在分发数百万种2019冠状病毒疾病疫苗的同时，疫苗试验也正在进行中。摩德纳那辉瑞， 和约翰逊和约翰逊）测试婴儿，儿童和孕妇的疫苗的安全性。截至2021年3月，据这纽约时报冠状病毒疫苗跟踪器美国另有93家实验室正在对他们开发的新冠疫苗进行试验。
此外摩德纳正在努力创建一个能够对南非变种有效的助推器射击。KEDL预测，每隔几年可能需要这种助推器，但他强调肯定地知道它仍然太早。“这种”变体制作“，病毒所花费的时间，所以疫苗越慢地推出，新的变体将有时间产生的更好的机会，”他说。“如果全球迅速接种疫苗，那么我们有机会限制新的变体 - 因此，将来需要助推器的数量和频率来保护自己对抗它们。”
在旅行，工作，学校和其他公共场所来说，这些医学发展正在发生宽松限制的背景下。幸运的是，随着越来越多的人接种疫苗 - 包括那些对疫苗持怀疑态度的疫苗 -群体免疫能够实现，而日常生活真的会再次变得“正常”。
截至记者发稿时，这篇报道中的信息是准确的。然而，随着2019冠状病毒疾病的发展，一些数据可能会从出版后改变。虽然卫生部正在努力使我们的报道尽可能保持最新，但我们也鼓励读者通过使用CDC那WHO以及当地的公共卫生部门作为资源。
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