FDA批准了辉瑞公司的疫苗，现在被称为Comirnaty这是FDA批准的意思
首先，疫苗不再被归类为“实验性”
美国食品和药物管理局正式批准了辉瑞生物技术公司2019冠状病毒疾病疫苗使其成为2019冠状病毒疾病疫苗的第一个疫苗。尽管自去年12月以来，该疫苗已在美国数百万人中使用，但它是在紧急使用授权下运行的，而不是在完全批准的情况下运行的。
美国食品药品监督管理局还宣布，该疫苗将以Comirnaty的名称上市，用于16岁以上人群预防COVID-19。该疫苗将继续在紧急使用许可下提供，包括12岁至15岁的人，以及给a有些人服用第三剂免疫功能低下的人。
“FDA批准这种疫苗是我们继续抗击COVID-19大流行的一个里程碑。虽然该疫苗和其他疫苗都符合FDA对紧急使用授权的严格科学标准，但作为FDA批准的首个COVID-19疫苗，公众可以非常有信心，该疫苗符合安全性、有效性的高标准，FDA代理专员Janet Woodcock医学博士在一份报告中说新闻稿周一。
“尽管数百万人2019冠状病毒疾病已经安全地接受，但我们认识到，FDA批准疫苗可能会给疫苗接种带来更多的信心。今天的里程碑使我们离改变美国流感大流行的进程又近了一步，”新闻稿继续说。包括乔·拜登总统在内的许多人对这一举措表示欢迎，并敦促那些未接种疫苗的人最终接种疫苗。
今天的新闻可能看起来只是一种形式，但专家说，完全批准实际上改变了很多。现在你可以期待Comirnaty已经被fda批准了。
什么是fda批准的疫苗?
FDA有一个严格的程序来帮助确保美国公众，当疫苗被批准时，它是安全的。这个过程需要时间，这就是礼让的原因/Pfizer-BioNTech疫苗此前已获得紧急使用授权，目前该授权授予Moderna和强生疫苗。
为了达到批准状态，FDA评估了辉瑞提交的生物制品许可申请(BLA)中的数据和信息。对于COVID-19疫苗，BLA基于“此前提交的大量数据和信息”获得了紧急使用的批准。这包括临床前和临床数据和信息，以及生产过程的细节，确保疫苗质量的疫苗测试结果，以及对疫苗生产地点的检查美国食品药物管理局解释说。
FDA随后对BLA中的信息进行自己的分析，以确保疫苗安全有效，并符合FDA标准。这是一个漫长的过程，但这样做是为了确保公众对获得FDA批准的产品安全有信心。
美国食品药品监督管理局(FDA)和疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)将继续监测Comirnaty/辉瑞生物技术公司(Pfizer- biontech)的疫苗，FDA特别表示，它要求辉瑞公司进行上市后研究，以评估该疫苗心脏发炎的风险(心肌炎和心包炎)。
虽然不是必需的，但是美国食品药物管理局称辉瑞公司2019冠状病毒疾病研究，包括妊娠登记研究，评估怀孕期间接受CVID-19疫苗的怀孕和婴儿结局。
现在辉瑞公司的疫苗获得FDA批准，有什么不同？
实际上,很多。完全获得FDA的批准意味着该疫苗不再被认为是“实验性的”，有些人是这么说的。基本上，和你的年度收入持平流感疫苗比如MMR联合疫苗，以及你以前可能接种过的其他疫苗。“这种疫苗现在和其他疫苗一样，”威廉·沙夫纳博士说传染性疾病范德比尔特大学医学院的专家和教授告诉我们健康．
沙夫纳博士说:“可能会有一些人——尽管我不认为会有很多人——说这不再是一种‘实验性’疫苗，所以，‘好吧，我买了’。”“但我不认为今天下午会有很多人排队。”
阿梅什A。约翰霍普金斯健康安全中心的高级学者Adalja医学博士对此表示同意。”完全批准是一个伟大的发展，有望激励更多的人接种疫苗，因为民意调查显示，一些人正在等待批准，”他告诉记者健康．
纽约布法罗大学(University at Buffalo)传染病学教授兼主任托马斯·鲁索(Thomas Russo)医学博士说，全面批准还应该打消人们对疫苗不安全的担忧健康. 随着FDA的批准，还有一件事可能发生：辉瑞现在可以为疫苗做广告了。”我不确定是否有必要这样做，但现在可以做到了，”鲁索博士说。
工作场所、学校和其他设施将如何受到影响
沙夫纳博士指出，许多工作场所一直在等待FDA的全面批准，然后才要求员工接种COVID-19疫苗。“机构、雇主、大学、卫生保健设施、一些政府机构和其他场所现在可能确实需要接种疫苗，”他说。Adalja博士说，一些国家甚至可能将COVID-19疫苗“作为就业和参与的条件”。
Adalja博士希望这将有助于说服更多的人接种疫苗。他说:“美国疫情的发展轨迹几乎完全取决于美国的疫苗接种率，因此疫苗接种率的任何增加都将产生影响。”
到目前为止，在美国，挑战工作场所和学校疫苗接种要求的诉讼已经被法院驳回，罗素博士说，完全批准应该完全使这些诉讼和未来关于疫苗授权的诉讼不再存在。
其他的COVID-19疫苗呢?
Moderna和强生公司的疫苗仍在紧急使用授权下运行，但专家说这将改变。”其他疫苗根据各自的时间线获得批准还需要一段时间，但我预计它们会获得批准，”Adalja博士说。
沙夫纳博士同意这一点。”“这只是时间问题，”他说接下来是摩德纳，之后是强生公司。”
截至记者发稿时，这篇报道中的信息是准确的。然而，随着2019冠状病毒疾病的发展，一些数据可能会从出版后改变。虽然卫生部正在努力使我们的报道尽可能保持最新，但我们也鼓励读者通过使用疾病预防控制中心，谁以及当地的公共卫生部门作为资源。
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