什么是EUA?辉瑞和现代人寻求紧急使用Covid-19疫苗的授权
在Covid-19大流行期间，Euas一直是巨大的帮助 - 这就是为什么。
现在，有一个你最近可能越来越多地听到的新说法:紧急使用授权。这也被称为EUA，到目前为止，在COVID-19大流行期间，已经授予了几种药物甚至各种口罩的专业指定。目前，主要有两种COVID-19疫苗辉瑞(Pfizer)和现代制药(modernis)生产的药品已经申请了EUA，目前正在等待批准，最早可能在本周获得批准。
当然，这是个好消息，这些EUA帮助需要它们的人尽快获得必要的药物，但紧急使用授权到底是什么，我们为什么需要它们？这是你需要知道的。
什么是紧急使用授权？
欧盟联盟是一个特殊的名称，允许美国食品和药物管理局（FDA）通过在公共卫生紧急情况下提供医疗对策，帮助加强国家对化学、生物、放射性和核威胁的公共卫生保护食品及药物管理局网上说。
在欧盟的情况下，FDA可以在紧急情况下使用未经批准的医疗产品或未经批准的医疗产品的使用，以诊断，治疗或预防严重或危及危及危及危及疾病或条件“，其中某些法定标准，包括该法定标准没有足够的，批准和可用的替代方案，“食品及药物管理局．通过EUA，制造商将提交对EUA的请求，将由FDA审查，然后批准或拒绝。
根据联邦食品，毒品和美容法案第564条给予FDA授予EUA的权利要求(使用行为）。该法案表示，FDA专员可以允许未经批准的医疗产品或未经批准的医疗产品在紧急情况下用于诊断，治疗或预防受威胁对公共卫生威胁造成的严重或生命危及危及危及威胁没有足够的，批准和可用的替代方案。
为什么需要紧急使用授权？
FDA不能突发发出欧盟：公共卫生服务法案的第319条表示，只要满足其他标准，需要一个单独的决定和宣言来发行欧盟。
显然，EUA不是在正常情况下发布的。”[在公共卫生紧急情况下，当需要一种产品以非常快速的方式停止公共卫生紧急情况时，它们被使用，”传染病专家阿梅什A。约翰霍普金斯健康安全中心的高级学者Adalja医学博士告诉健康. "这是一种快速的方式，人们可以通过一种途径获得产品、疫苗和药物，从而更快地做出这些决定。”
Adalja博士说，在EUA中，“风险-效益比不是平时的水平。”但是，他补充说，在这些情况下“时间是至关重要的”。Adalja博士说:“EUAs在H1N1、寨卡病毒、埃博拉病毒和COVID期间都被使用过。”
在Covid-19，卫生和人类服务部的秘书二月初确定Covid-19有“影响国外的美国公民的国家安全或健康和安全的重要潜力”。基于此，局长宣布，欧盟议员存在的情况。
紧急使用授权是否安全？
医生说是和压力，就是这样COVID-19疫苗，人们应该感到舒适地知道疫苗是否已经过大量研究过。“在疫苗的临床试验之前，甚至开始，数据和安全监测委员会（DSMB）必须在该试验中到位，”蒂姆·墨菲，MD，SUNY杰出教授在大学的医学和生物医学科学院布法罗，讲述健康．DSMB由专家组成，他们在持续的基础上审查临床试验数据，以确保研究对象的安全性和数据的完整性。DSMB成员是独立的，在特定的治疗中没有既得利益。”
密歇根州立大学药理学和毒理学助理教授杰米·艾伦博士说:“仍然需要相当严格的要求，疫苗试验——尽管比平时快——也很严格。健康．“我个人会感到非常舒服地获得Covid疫苗。”
罗格斯新泽西医学院流行病学系教授斯坦利·h·韦斯(Stanley H. Weiss)医学博士说，申请EUA的过程虽然加快了，但仍然很积极健康. "“有一些临床试验涉及到一个经过多方审查的既定方案，”他说从那里，数据进入了公众关注的两个关键问题：它是否有效？安全吗？EUA包含回答这两个问题的信息。”
一旦EUA申请提交给FDA，它将由一个由国家专家组成的独立顾问小组进行审查。就COVID-19疫苗而言，它是疫苗和相关生物产品咨询委员会．
“本委员会向FDA提供专家评估和建议，”墨菲博士解释道。“FDA职业专业人员随后根据产品制造商提交的广泛数据以及专家疫苗咨询委员会提交的广泛数据，对欧洲央行做出决定。”
“因此，为了为FDA为Covid疫苗发出EUA，产品必须承受独立科学家，医疗专业人员，生物统计学家和伦理主义者的多个严格审查，”墨菲博士说。“因此，我们都有理由确信，FDA已收到欧盟的疫苗将是安全和有效的。我肯定会在符合条件时立即进入这种疫苗。”
传染病专家、范德比尔特大学医学院教授William Schaffner医学博士告诉《健康》杂志，EUA的审查和FDA的全面批准“一样艰难”——时间只是更短了。他说:“美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)是严格的，他们不会竖起大拇指，除非他们能确保这种疫苗可以在普通公众中安全地使用。”
此外，按照Weiss博士的说法，要知道这一点：在EUA发布后，公司和FDA将继续收集有关产品的数据，最终目标是获得FDA的全面批准。
截至发稿时，这篇报道中的信息是准确的。然而，随着围绕COVID-19的形势继续发展，一些数据可能自发布以来发生了变化。在《健康》杂志努力使我们的故事尽可能最新的同时，我们也鼓励读者通过使用CDC那谁以及他们当地的公共卫生部门作为资源。
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